“La ayuda y el apoyo de las diferentes Administraciones públicas y de la iniciativa privada es fundamental para que las compañías biotecnológicas de Galicia puedan investigar, innovar y desarrollar nuevos productos sanitarios”. Así lo expuso Almudena Moreno, gerente de Regulatory Affairs y Productos Sanitarios de Azierta, quien junto a Beatriz de Miguel, licenciada en Farmacia y técnica de Regulatory Affairs de Azierta, impartió un curso de „"Especialización en productos sanitarios‟ organizado por el Clúster Tecnolóxico Empresarial das Ciencias da Vida (Bioga) impartido por Farmaforum Escuela de Formación en colaboración con Acis (Axencia de Coñecemento en Saúde).

El curso está vinculado al proyecto Interreg Popctep CT-Bio Cluster Transfronterizo de Biotecnología Galicia-Norte de Portugal, iniciativa que promueve la cooperación, la integración y la competividad del sector biotecnológico en la Eurorregión Galicia-Norte de Portugal. “Sin el apoyo público muchos proyectos innovadores en el ámbito de los productos sanitarios no podrían salir adelante”, remarcó Almudena Moreno, quien apostó por una mayor implicación de las Administraciones en el respaldo a proyectos gallegos.

“Las spin-off, las start-ups, las pequeñas empresas biotech que salen de las Universidades y de los hospitales tienen el problema de la carencia de recursos, de la falta de financiación; y muchas veces se quedan paradas porque les faltan apoyo”, señaló la experta. Puso el ejemplo de Bruselas. “La Comisión Europa se está dando cuenta y está empezando a sacar programas para ayudar a las pymes innovadoras para así facilitarles la vida porque ponen a su disposición herramientas, acceso a ayudas, les enseñan cómo pueden avanzar más rápido, cómo pueden acceder a recursos, cómo pueden obtener financiación….”.

La experta de Azierta, una consultoría que ofrece servicios especializados en ciencia y salud, solicitó también mayor implicación de las Administraciones autonómicas, incluída la de Galicia. “Estaría bien una mayor implicación de partidas de inversión de los gobiernos autonómicos para este tipo de proyectos”, apuntó. A su juicio, merece la pena. Pero ¿qué es un producto sanitario? Son todos los instrumentos y dispositivos utilizados en el ámbito sanitario. Desde una tirita o un termómetro hasta un complejísimo software o un avanzado equipo de electro-medicina.

Las técnicas de Azierta expusieron a medio centenar de empresas gallegas y del Norte de Portugal cuáles son los pasos que hay que dar para conseguir poner en el mercado un producto sanitario. Almudena Moreno explicó que con el nuevo reglamento “lanzar un producto de riesgo alto es tan complicado como lanzar un fármaco” porque “hacen falta ensayos clínicos y hay que demostrar la seguridad en todos los ámbitos”. Pero hay otros caminos.

Vía de negocio importante

Azierta cree que los productos sanitarios puede ser una una vía de negocio importante para las biotech de Galicia. “Es un mercado que está creciendo muy rápido en otras comunidades autónomas y tiene mucho futuro”. ¿Cuál es la tendencia actual del mercado de producto sanitario? Almudena Moreno lo tiene claro: “Se está investigando mucho y apostando fuerte por el producto sanitario para diagnóstico in vitro, en test de diagnóstico para detectar enfermedades, test para conocer qué medicación es mejor para ciertas patologías severas…”. Y además se están mejorando la capacidad de definición y la efectividad de ecógrafos, de escaners… También se investiga y desarrollan nuevos software con múltiples aplicaciones para control del paciente o para ayudar al médico a emitir diagnósticos o plantear tratamientos.

¿Qué tiempo y qué inversión es precisa para desarrollar un nuevo producto sanitario? Almudena Moreno, gerente de Regulatory Affairs y Productos Sanitarios de Azierta, explica que para un producto sencillo es suficiente una inversión modesta y un tiempo de espera reducido. “Una vez que tienes un Marcado CE de conformidad para tu producto sanitario puedes comercializar en toda Europa; y con un medicamento tendrías que solicitar autorización en cada país que quieras comercializar tu producto”. La inversión necesaria depende de cada producto. “Si hablamos de un termómetro con algún tipo de innovación podríamos hablar de unos pocos miles de euros; y si nos vamos a un producto sanitario que precise investigación clínica ya podemos superar el millón de euros”. ¿Y el tiempo? “Desde un mínimo de un año hasta un máximo de tres o cuatro años”.